Die Validierung ist ein zentraler Bestandteil der Qualitätssicherung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Sie dient dazu, im Falle von Haftungsfragen nachzuweisen, dass maschinelle Aufbereitungsverfahren ordnungsgemäß funktionieren. Neben der Erstellung von Standardarbeitsanweisungen, Routineprüfungen, Wartungen und Reparaturen ist die Validierung unerlässlich, um in Haftungsfragen die Sicherheit der verwendeten Medizinprodukte belegen zu können.
Gemäß § 8 der Medizinproduktebetreiber-Verordnung (MPBetreibV)1 müssen Medizinprodukte mit „geeigneten validierten Verfahren“ aufbereitet werden. Die Umsetzung dieser Anforderung wird durch die KRINKO-BfArM-Empfehlung2 geregelt. Sie legt fest, dass Aufbereitungsverfahren ein definiertes, wiederholbares Ergebnis liefern müssen. Bei einer Validierung wird demnach geprüft, ob der Prozess zuverlässig und in gleichbleibender Qualität abläuft. Wenn dies belegt ist, kann davon ausgegangen werden, dass die maschinellen Verfahren grundsätzlich sicherer und qualitativ besser sind als die manuelle Reinigung und Desinfektion von Instrumenten. Validiert werden müssen nach KRINKO-BfArM-Empfehlung jedoch nur maschinelle Reinigungs- und Desinfektions- sowie Sterilisationsprozesse. Die Aufbereitung im Ultraschallbad sowie Siegelnahtprozesse sind entgegen häufiger Behauptung nicht validierungspflichtig (vgl. Anhang 1 KRINKO-BfArM-Empfehlung).
Was passiert bei der Validierung?
Eine Prozessvalidierung umfasst mehrere Einzelschritte. Zunächst wird bei der Installationsqualifikation (IQ) sichergestellt, dass das Gerät korrekt aufgestellt und die Mitarbeiter eingewiesen wurden. Dies geschieht bereits, wenn der Techniker das Gerät liefert und korrekt installiert bzw. anschließt. Kommt kein Techniker zum Einsatz, kann die IQ selbst erstellt werden. Aus dem formlosen Dokument muss hervor-gehen, dass das Gerät den Herstellerangaben gemäß aufgestellt und alle Mitarbeiter in die Bedienung eingewiesen wurden.
Bei der anschließenden Betriebsqualifikation (BQ) und Leistungsqualifikation (LQ) wird überprüft, ob der Prozess den regulatorischen Anforderungen und den Spezifikationen des Herstellers entspricht. Zudem wird geprüft, ob der Prozess unter realen Bedingungen stabile Ergebnisse liefert. Diese erstmalige Validierung, auch Erstvalidierung genannt, dauert etwa vier bis fünf Stunden und sollte innerhalb von sechs bis acht Wochen nach Inbetriebnahme des Geräts erfolgen.
Im Folgejahr wird eine Revalidierung durchgeführt, bei der nur die LQ wiederholt wird, um sicherzustellen, dass der Prozess weiterhin korrekt abläuft. Diese Revalidierung ist weniger zeitaufwändig und kostengünstiger als die Erstvalidierung. Üblicherweise wird die Validierung jährlich wiederholt. Bei Kleinsterilisatoren kann das Intervall nach der ersten Revalidierung auf zwei Jahre verlängert werden.
Was gehört noch zu den Betreiberpflichten?
Neben der Validierung müssen regelmäßige Routinekontrollen durchgeführt werden, die auf den Anweisungen des Herstellers und den Vorgaben des Validierungsberichts basieren. Diese Kontrollen gewährleisten, dass die Qualität der Aufbereitung auch zwischen den Validierungen erhalten bleibt. Es ist wichtig, den Ergebnisteil des Validierungsberichts genau zu lesen, da das Labor möglicherweise Einschränkungen des Prozesses oder zusätzliche Anforderungen nennt, die beachtet werden müssen. Werden diese nicht erfüllt, könnte die Sicherheit des Aufbereitungsverfahrens infrage gestellt werden. Die Validierungsberichte sind über die gesamte Lebensdauer des Geräts hinweg und für mindestens fünf Jahre nach dessen Außerbetriebnahme aufzubewahren. Auch alle sonstigen Dokumente, die mit der Aufbereitung in Zusammenhang stehen, sind mind. 5 Jahre lang aufzubewahren.
Zusammengefasst ist die Validierung unerlässlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Aufbereitungsverfahren von Medizinprodukten sicherzustellen und rechtliche Anforderungen zu erfüllen. Sie schützt sowohl die Gesundheit der Patienten als auch die Verantwortlichen vor möglichen Haftungsrisiken.
Quellen
1 https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/
2 https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Krankenhaushygiene/Kommission/Downloads/Medprod_Rili_2012.pdf?__blob=publicationFile
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