Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuch – Dokumentation im Zusammenhang mit Medizinprodukten

Dokumentation ist ein relevanter Aspekt der sogenannten Beweislastumkehr. Sie dient im Haftungsfall dem Nachweis, dass eine potenzielle Infektion nicht im Rahmen der Behandlung entstanden sein kann. Damit dies aber in rechtlich heiklen Situationen wirklich vor ungerechtfertigten Anschuldigungen schützt, muss eine vollständige und nachvollziehbare Dokumentation vorliegen.

Grundlegende Dokumentation

Für jedes Medizinprodukt in der Praxis muss nachweisbar sein, dass es sich auch um ein solches handelt. Ein CE-Kennzeichen ist dafür nicht ausreichend, da nicht nur Medizinprodukte, sondern auch andere Produktgruppen ein solches Zeichen tragen können. Daher muss z. B. über Gebrauchsanweisungen oder Verpackungslabels, aus denen diese Information ersichtlich ist (z. B. durch das freiwillige MD-Symbol oder die Bezeichnung „Medizinprodukt“), der Nachweis erbracht werden. Hier reicht jedoch eine digitale Gebrauchsanweisung oder ein Foto des Labels.

Abbildung 1: MD-Symbol zur Erkennung von Medizinprodukten – hilfreich aber für Hersteller nicht verpflichtend

Aufbereitbare Medizinprodukte müssen zudem gemäß ihres Risikos klassifiziert und in der Risikoeinstufung schriftlich festgehalten werden.¹ Dies ist ohne größeren Aufwand z. B. in einer Excel-Tabelle möglich. Gleiche Produkte desselben Herstellers können gruppiert eingestuft werden.

Dokumentation für die Aufbereitung

Im Rahmen der Aufbereitung von Medizinprodukten sind weitere Dokumentationen notwendig. So sind gemäß KRINKO-BfArM-Empfehlung ² für alle Aufbereitungsschritte detaillierte Standardarbeitsanweisungen (SAA) zu erstellen, die Schritt für Schritt erläutern, wie die einzelnen Prozessschritte durchzuführen sind.

Maschinelle Verfahren, also die Prozesse in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG) und Sterilisatoren, sind zusätzlich zu validieren. Hierfür wird von einem qualifizierten Labor ein entsprechender Bericht erstellt, der in Papier oder digital mindestens fünf Jahre über die Lebenszeit des Gerätes hinaus aufbewahrt werden muss.

Aufbauend auf den SAA und der Validierung werden im Rahmen der eigentlichen Aufbereitung Chargenprotokolle der Geräte erstellt und die fertig aufbereiteten Instrumente dokumentiert freigegeben. Diese dokumentierte Freigabe darf, wie alle anderen Schritte des Aufbereitungsprozesses, nur von einer sachkundigen Person durchgeführt werden, die mit ihrer Unterschrift für die Sicherheit der Instrumente bürgt und ggf. haftet. Auch diese Dokumente sind für mindestens fünf Jahre aufzubewahren.

Verzeichnisse

Für bestimmte Medizinprodukte sieht der Gesetzgeber in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) weitere Dokumente in Form von Verzeichnissen vor. Ein solches Verzeichnis stellt das Medizinproduktebuch dar, das aber nur für die in den Anlagen 1 und 2 der MPBetreibV aufgeführten Produkte erstellt werden muss. ³ Hierzu zählen z. B. Defibrillatoren, Beatmungsgeräte, Blutdruckmessgeräte oder Dosimeter. Dies sind keine Produkte, die typischerweise in einer podologischen Praxis verwendet werden. Vergewissern Sie sich jedoch sicherheitshalber selbst in den unten verlinkten Anlagen, dass Sie kein Medizinprodukt besitzen, das ein Medizinproduktebuch notwendig machen würde. Dort wären dann u. a. Gerätestammdaten, Mitarbeitereinweisungen, Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) und Funktionsstörungen zu hinterlegen (Vgl. § 12 MPBetreibV).

Entscheidender für die Podologie ist das Bestandsverzeichnis gem. § 13 MPBetreibV. In diesem müssen alle sogenannten aktiven Medizinprodukte, also solche mit einer externen Energiequelle, eingetragen werden. Hierzu zählen mindestens Ultraschallbäder, RDGs, Sterilisatoren und Fußpflegegeräte. Neben Gerätestammdaten ist auch hier insbesondere die Frist zur nächsten STK zu hinterlegen, die spätestens alle zwei Jahre durchzuführen ist. Dieses Verzeichnis kann digital geführt werden. Die BGW stellt auf ihrer Internetseite einen rechtskonformen Vordruck zur Verfügung, der lediglich ausgefüllt werden muss. ⁴

Da dieses Bestandsverzeichnis neben Hygieneplan, Risikoeinstufung und Gefährdungsbeurteilung gerne von Aufsichtsbehörden angefordert wird, sollte es in keinem Praxisbestand fehlen.

Quellen

1. „Die Klassifikation von Instrumenten für die Aufbereitung“: https://www.gehwol.de/News/Die-Klassifikation-von-Instrumenten-fuer-die-Aufbereitung
2. https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Krankenhaushygiene/Kommission/Downloads/Medprod_Rili_2012.pdf?__blob=publicationFile
3. https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/anlage_1.html und https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/anlage_2.html
4. https://www.bgw-online.de/resource/blob/9072/c34c26bb9b198b93307afce3e63be37e/5_02_Bestandsvereichnis_MP_08-2021.dotx

Unser Autor

Sascha Ruß 
Hygieneingenieur, M.Sc. 
physikalisch-technischer Laborleiter, 
Dozent für Hygiene und Mikrobiologie, Schlüchtern 
http://www.hyg-blog.de